אנזולוטאמיד 31.05.2021

מה הטיפול המועדף לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עבור מטופלים ממוצא אתני שחור?

אנזוטאמיד, בנוסף לטיפול להפחתת אנדרוגן, הינו הטיפול המועדף עבור מטופלים ממוצא אתני שחור עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי

ישנו תת-ייצוג של מטופלים ממוצא אתני שחור במחקרים קליניים פרוספקטיבים על סרטן ערמונית מתקדם. החוקרים העריכו את היעילות של אנזלוטאמיד (אקסטנדי) לעומת ביקלוטאמיד בניתוח מתוכנן של קבוצת משנה של מטופלים ממוצא אתני שחור עם סרטן ערמונית גרורתי עם רגישות להורמונים (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer- mHSPC). סרטן מסוג זה מגיב לטיפול להפחתת אנדרוגן (Androgen Deprivation Therapy-ADT).

מטרת המחקר הייתה להשוות את יעילות הטיפול עם אנזלוטאמיד לעומת ביקלוטאמיד, ביחד עם טיפול להפחתת אנדרוגן בגברים עם mHSPC, עם ניתוח מתוכנן לקבוצת משנה של אנשים ממוצא אתני שחור. המחקר בוצע בשיטת מחקר קליני אקראי שלב 2, אשר מבנה הסקירה שלו אפשר השוואה לא מוחלטת של תוצאים עיקריים לפי משטר הטיפול.

המשתתפים הוקצו באופן אקראי ביחס של 1:1 לקבלת טיפול עם אנזלוטאמיד במתן פומי (160 מ"ג ביום), או לחילופין ביקלוטאמיד (50 מ"ג ביום), בנוסף לטיפול ADT. מטופלים רובדו לפי מוצא אתני (שחור מול אחרים) וכאבים גרמיים (קיימים או נעדרים). במחקר דרשו צבירה של לפחות 30% מטופלים ממוצא אתני שחור. המחקר בוצע בארבעה מרכזים ברחבי ארצות הברית. במחקר נכללו גברים עם mHSPC ללא עבר של פרכוסים ועם תפקוד מספק של מח עצם, כליות וכבד. ניתוח הנתונים בוצע בין פברואר 2019 ועד מרץ 2020.

התוצא העיקרי שנבדק היה קצב התגובה של רמות אנטיגן ספציפי לערמונית (Prostate specific antigen-PSA) לטיפול כעבור 7 חודשים. רמות PSA נתפסים כסמן מקובל לתוצא של שרידות כללית (Overall Survival-OS). תוצאים משניים שנבדקו כללו; תופעות לוואי, זמן עד שינוי רמות PSA ו-OS.
במחקר שתוצאותיו פורסמו השתתפו 71 גברים (גיל ממוצע של 65 [51-86] שנים); מהם 29 (41%) ממוצא אתני שחור, 41 (58%) היו ממוצא אתני לבן ו-1 [1%] היה ממוצא אתני אסיאתי. 36 מטופלים הוקצו באופן אקראי לקבלת טיפול עם אנזלוטאמיד, ו-35 לקבלת טיפול עם ביקלוטאמיד.

26 מטופלים (37%) דיווחו על כאבים גרמיים ו-37 מטופלים (52%) סבלו ממחלה מפושטת. תגובה של PSA לטיפול הושג ב-30 מתוך 32 מטופלים (94%; רווח בר-סמך של 95%, 80-98%) שקיבלו אנזולוטאמיד, וב-17 מתוך 26 מטופלים (65%; רווח בר-סמך של 95%, 46-81%) שנוטלים ביקלוטאמיד (p=0.008) [הפרש של 29%; רווח בר-סמך של 95%, 5-50%]. מבין המטופלים ממוצא אתני שחור, קצב התגובה של PSA לטיפול היה 93% (רווח בר-סמך של 95%; 69-99%) עבור אלו שנטלו אנזולוטאמיד, ו-42% (רווח בר-סמך של 95%, 19-68%) עבור אלו שנטלו ביקלוטאמיד (p=0.009). לעומת זאת, בקרב מטופלים ממוצא אתני לא שחור קצב התגובה לטיפול באנזולוטאמיד היה 94%, ו-86% עבור אלו שנטלו ביקלוטאמיד. קצב התגובה של PSA לטיפול כעבור 12 חודשים היה 84% עבור אלו שנטלו אנזולוטאמיד לעומת 34% בלבד עבור אלו שנטלו ביקלוטאמיד.

מסקנת החוקרים הייתה כי אנזולוטאמיד נמצא עדיף מביקלוטאמיד, מבחינת קצב ומשך התגובה של PSA לטיפול, במטופלים ממוצא אתני שחור עם mHSPC.

מקור: 

Vaishampayan UN, et al. (2021) “Clinical Efficacy of Enzalutamide vs Bicalutamide Combined With Androgen Deprivation Therapy in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial”. JAMA Open Network, January 2021. Vol. 4, Issue 1:e2034633. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.34633

נושאים קשורים:  אנזולוטאמיד,  ביקלוטאמיד,  אנטיגן ספציפי לערמונית,  סרטן ערמונית גרורתי,  מחקרים
תגובות